“Corheart^??6為第三代非接觸式磁懸浮離心泵，核心技術主要為盤式電機技術，其利用位置傳感器檢測并控制轉子的轉速和懸浮高度。該產品電機僅采用一組定子線圈同時控制轉子的旋轉和懸浮，結構更簡單、重量更輕、體積更小、功耗更低，在臨床應用中，手術切口較小，患者恢復較快，適用人群更廣，并可降低血泵熱量導致的血栓風險。”

——國家藥品監督管理局（NMPA）

近日，深圳核心醫療科技股份有限公司（以下簡稱“核心醫療”）自主研發的Corheart? 6植入式左心室輔助系統，正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，注冊證編號為國械注準20233120716。這一枚擁有完備自主知識產權的國產人工心臟，是目前國內植入數量最多的人工心臟，也是目前全球體積最小、重量最輕的人工心臟。該產品正式獲批上市，標志著全球人工心臟的市場格局將被改寫，更廣泛的終末期心衰患者群體將迎來新的曙光。

（Corheart? 6植入式左心室輔助系統獲NMPA批準上市）

核心醫療成立于2016年8月，是一家致力于機械循環輔助裝置（俗稱“人工心臟”）等高端創新醫療器械產品研發生產的國家級高新技術企業，也是目前全球唯一一家同時布局植入式和介入式人工心臟產品的企業。此次獲批上市的Corheart? 6是核心醫療自主研發的植入式全磁懸浮人工心臟，用于為進展期難治性左心衰患者提供血流動力學支持。其血泵直徑僅34毫米、厚度26毫米、重量約90克，比市場上同類產品直徑縮小40%，重量減輕50%，是目前全球體積最小、重量最輕的人工心臟。

（全球最小、最輕人工心臟Corheart? 6）

公開數據顯示，我國大概有1300多萬心衰患者，其中終末期心衰比例達到5%[1]。然而，每年僅有600多人能進行心臟移植，和60萬重癥患者治療需求比起來，無疑是杯水車薪。人工心臟的出現，為他們送來了希望，但其應用中也面臨著長期使用可能導致血栓形成和出血等副作用的挑戰。

作為新一代小型化全磁懸浮人工心臟的代表，Corheart? 6通過優秀的結構設計和電機設計，攻克了這些難題，有效保障了患者的生存率，并極大提升了患者術后的生活質量。相關測試以及臨床數據顯示，Corheart? 6植入式左心室輔助裝置在感染風險防控、裝置可靠性、血液相容性等性能上都表現出色，全方面達到國際領先水平。

（Corheart? 6 臨床研究心功能改善情況）

相對于傳統的人工心臟而言，小型化的人工心臟對于患者的手術植入有著非常大的優勢：體積小、重量輕，臨床手術侵犯性小，能適用的人群更廣，另外也更有利于患者心臟功能的恢復。在這樣的優勢助力下，Corheart? 6填補了國內兒童植入人工心臟的空白。

2022年6月，中國醫學科學院阜外醫院胡盛壽院士團隊，成功將Corheart? 6植入一名14歲的終末期心衰患兒體內，實現了我國兒童左心室輔助臨床應用從無到有的跨越。更令人驚喜的是，該患兒在Corheart? 6短短100天的輔助支持和醫護團隊的科學護理下，心臟功能恢復至正常狀態，最終撤除了裝置，真正實現了心衰的逆轉治療！

2023年2月25日，浙大兒院濱江院區為一名年僅12歲、體重只有30.2公斤的兒童終末期心衰患者，成功植入了Corheart? 6，再次刷新了國內人工心臟植入手術最小年齡、最低體重記錄。盡管困難重重，但手術非常成功。經過術后2個月時間的康復，孩子目前已能過上接近正常人的生活，心功能已恢復到Ⅱ級水平。此臨床應用也再次驗證了核心醫療的Corheart? 6人工心臟能夠安全適用于BSA（體表面積）更小的人群。?

（世界每10萬兒童就有0.87-7.4名兒童受心力衰竭影響^[2]）

作為最復雜、最精密的醫療器械，人工心臟被譽為“醫療器械皇冠上的寶石”，放眼全球，VAD市場基本被美國雅培的HeartMate 3壟斷。近幾年來，國內人工心臟加速追趕，亮眼的臨床數據表現，令國產人工心臟崛起曙光初現——以核心醫療為例，自臨床應用以來，Corheart? 6實現了諸多行業突破：植入超過100例患者，創造了植入量全國第一、實現國內最多臨床應用；159天完成臨床入組，打破行業臨床速度；實現植入覆蓋人群更廣，小體重&大體重、兒童&老人，隨訪結果皆表現優異；實現植入式左心室輔助裝置行業內最高臨床試驗成功率，最低臨床不良事件發生率等。與國際同類產品相比，Corheart? 6關鍵性能指標已達到同等水平，并且創下了國內外多項記錄，有力提升了國產人工心臟在國際市場上的競爭力。

除了植入式人工心臟取得的突破外，核心醫療在介入式人工心臟 CorVad 等產品線也進行了研發創新，打破了國際技術壟斷，填補了國內空白。產品實現在極小的介入尺寸內產生超越同類產品的流量；自主設計的微型電機以及控制技術進一步降低了溶血風險，提升了產品穩定性和長期運行可靠性。

隨著核心醫療Corheart? 6正式獲批上市，全球全磁懸浮人工心臟將翻開新的篇章，更多的國內外終末期心衰患者將獲得新的一條充滿生機和希望的生命通路！

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參考文獻：

[1]Hao, Guang, et al.? European Journal of Heart Failure 21.11 (2019): 1329-1337.

[2]Shaddy, R. E., George, A. T., Jaecklin, T., Lochlainn, E. N., Thakur, L., Agrawal, R., Solar-Yohay, S., Chen, F., Rossano, J. W., Severin, T., & Burch, M. (2018). Systematic Literature Review on the Incidence and Prevalence of Heart Failure in Children and Adolescents. Pediatric cardiology, 39(3), 415–436. https://doi.org/10.1007/s00246-017-1787-2

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深圳核心醫療科技有限公司成立于2016年8月，為心衰患者提供全球領先的機械循環支持全面解決方案，是國內少有的具備有源植入及介入人工心臟產品研發技術的企業，已開發覆蓋急慢性心衰全面循環支持的產品管線。公司已完成臨床試驗的新一代超小型全磁懸浮人工心臟——Corheart 6植入式左心室輔助系統，具有體積小、重量輕、血液相容性佳、功耗低、續航久等優勢特點，臨床應用打破多項行業記錄。