深圳商報記者 冶蘭英
近日，福沃藥業聯合創始人兼CEO徐良亮在接受深圳商報/讀創記者采訪時介紹，福沃藥業研發的第一個產品第四代肺癌靶向治療藥物FWD1509已于2021年進入臨床研究階段，預計將在2025年上市。該產品精準針對攜帶有EGFR 20外顯子插入突變和HER2 20外顯子插入突變的每年4萬至5萬肺癌新發病患，未來有望取代化療成為該細分領域的一線臨床治療方案，在顯著延長患者生存期的同時，顯著提升其生存質量。福沃藥業是一家致力于國際領先創新藥物研發的國家高新技術企業，由徐良亮和朱程剛兩位清華系博士共同創辦，于2017年總部遷至深圳，成立了深圳研發中心，并與清華大學研究院共建抗腫瘤研發中心。其產品主要針對腫瘤和自身免疫疾病，目前幾個主要產品在所在細分賽道中處于較為領先的地位。
談及創業為何選擇創新藥賽道，徐良亮表示，一是與他和另一位創始人朱程剛的專業背景有關，二是源于創新藥賽道存在的機遇。
據他介紹，他與朱程剛曾一起就讀于清華大學的生物科學與技術系（現生命科學學院）。本科畢業后，研究的課題方向便是創新藥。博士畢業后，先后進入了兩家跨國藥企從事藥物研發工作。徐良亮自己則取得清華大學的博士學位，并進入中國科學院廣州生物醫藥與健康研究院（GIBH）工作，任職期間，徐良亮也接觸到了創新藥研發工作。
在多年的創新藥從業經歷中，徐良亮和朱程剛深刻感受到國家對于這一產業的扶持力度在逐漸加大，出臺了一系列針對創新藥的引導和激勵政策，加快了審評審批流程。同時，在資本的助力下，行業發展駛上了“快車道”，以藥明康德為代表的醫藥外包服務機構的蓬勃發展，大大提升了輕資產運營的創新藥企的研發效率；迅速發展且潛力巨大的中國市場也吸引了大批從事創新藥研發的專業人才回流。可以說，近10年來創新藥產業在中國的快速發展兼具天時、地利、人和，徐良亮和朱程剛也乘此東風創辦了福沃藥業。
徐良亮介紹，福沃藥業自成立以來，就一直堅持自主研發，在進入臨床階段后自建團隊自主推進臨床研究。公司如今已有十余條國家1類新藥研發管線，這些產品管線都聚焦在抗腫瘤領域，如其中幾條重要的管線分別針對非小細胞肺癌、乳腺癌和以胃癌及食道癌為代表的消化道腫瘤。目前已有第四代非小細胞肺癌靶向治療藥物 FWD1509、用于治療乳腺癌的第三代口服特異性雌激素受體降解劑FWD1802兩個核心產品進入中美同步臨床階段。
創新藥研發是一個高風險的行業，2021年，全球領先的醫藥數據庫平臺Informa Pharma Intelligence的報告顯示，近10年全球新藥臨床研發成功率僅有7.9%。與此對應的，中國作為創新藥的新興市場，其市場定位和研發邏輯既遵循著創新藥領先市場的普遍和共性規律，也有著其發展的時代特征和特殊性。作為一家創業公司，福沃藥業對此有著深入的戰略考量：創業初期在研發立項時，會選擇大品類市場的成熟靶點，在適應癥選擇上深入挖掘真實的臨床未滿足需求，在產品定位、患者人群選擇和臨床開發策略上實現產品的差異化。后續的研發管線則主要布局全球首創（First in class,FIC）、同樣針對臨床未滿足需求和具備差異化定位的品種。
以FWD1509為例，該產品針對的是非小細胞領域最大的靶點表皮生長因子受體（EGFR），這是一個有多個市場表現非常成功的產品獲批的成熟靶點，但該靶點也存在著第20號外顯子這一明確的未滿足臨床需求，即攜帶有這一突變的患者缺乏有效的靶向治療方案。到目前為止，該部分患者的標準治療方案仍是化療，僅有唯一一款跨國藥企的產品在今年年初獲批上市。福沃在該細分領域布局早，研發推進速度快，未來有望在該領域的競爭中獲得一席之地，為全球諸多患者帶來新的靶向治療方案，市場潛力可觀。
發展至今，福沃藥業已經擁有了自有的臨床前藥物發現平臺和臨床前研發中心、臨床運營中心，并組建了一支數十人的研發團隊。在創新藥產業鏈上，福沃藥業還處于研發階段，尚未實現產業化，但卻擁有豐富的上游客戶，包括藥明康德、美迪西等臨床前和臨床合同研發組織，福沃藥業均與上述企業建立了長期的合作關系。
徐良亮表示：“創新藥是屬于典型‘三高一長’（高風險、高投入、高回報、周期長）的高科技賽道，目前創新藥企業都是通過市場化的股權融資，將產品推向臨床中后端直至上市來生存和發展的。”這也意味著創新藥企發展需要充足的資金支持。目前福沃藥業剛剛完成了第四輪融資，隨著FWD1509即將進入臨床二期，第二個產品FWD1802進入臨床階段，公司對于資金的需求量將更大，后續也會繼續融資。
此外，徐良亮還表示，人才也是福沃藥業最渴望的資源，他希望能有更多本領域的專家加入到團隊之中。
關于未來的規劃，徐良亮表示，福沃藥業將繼續以自主研發，臨床自主推進為主，未來在進入產業化階段后，福沃大概率將會選擇銷售渠道成熟的大型藥企進行商業化銷售的合作。海外方面，公司目前正在美國同步推進臨床研究，后續更傾向于選擇合適的合作伙伴將產品的海外權益進行授權轉讓或者合作開發。此外，公司在自主核心知識產權保護方面進行了全面布局，目前已經圍繞核心產品申請數十項發明專利和PCT申請。以FWD1509為例，目前其核心知識產權保護已經進入到美國、歐盟、日本、澳大利亞、韓國等全球主要醫藥市場，后續也會嘗試陸續在這些國家和地區進行市場化落地。